RCT研究認為“中風醒腦方”無效，為何登上了《柳葉刀》？
來源:
聽聽醫生說
這是 達醫曉護的第 5284 篇文章
近期，國際頂級綜合性醫學期刊《柳葉刀》發表了一項中藥治療腦出血的雙盲隨機對照試驗（RCT），這是《柳葉刀》自1823年創刊200年來，首次刊登中藥RCT研究。眾所周知，《柳葉刀》是全球頂尖的醫學雜志之一，堪稱醫學界的 “金字招牌”。因此，這篇文章引起了廣泛關注，甚至被冠以“裏程碑式”意義。然而，研究結論卻顯示中風醒腦方對中風基本無效。這樣的結果，為什麼能被《柳葉刀》采納？對腦出血治療和中國傳統醫學又有什麼意義呢？
下面讓我們一起全面了解一下這篇研究。
一、研究對象——臨床上治療非常困難的急性腦出血患者
急性腦出血是一類病情危急且目前尚無完善治療手段的疾病，常規治療方案包括控制血壓、止血、降低顱內壓和手術，急性期病死率為30%～40%。這項研究在中國12個省份26家醫院，共納入了1648例急性腦出血患者。
二、治療手段——中風醒腦方
研究使用了名為“中風醒腦方”的中藥複方制劑，主要成分為紅參、三七、川芎、大黃，這些藥材在中醫理論中具有活血通絡的功效。該制劑在臨床應用已有20多年，特別是針對中度和重度腦出血患者，用藥方式是口服。
三、研究對照選擇——安慰劑對照
為了科學評估“中風醒腦方”的療效和安全性，研究采用安慰劑作為對照。通俗地說，就是將納入研究的病人隨機分為2組，一組用中藥，另一組則用安慰劑。安慰劑是一種不含活性藥物成分的制劑，其外觀、氣味、口感等與治療藥物相似，但沒有治療作用。通過安慰劑對照，可以排除患者心理預期、醫生態度等因素對療效評估的乾擾，從而更准確地評估藥物的療效。
四、結局指標——功能恢複
主要結局指標為患者功能恢複狀況，此外還包括生存率、健康相關生活質量等多個方面。研究結果表明，在對比“中風醒腦液”和安慰劑的效果時，兩組病人的功能恢複情況平均分均為0.44分，這意味著兩者在治療上沒有明顯差別。換言之，“中風醒腦方”並沒有給急性腦出血病人的康複帶來明顯幫助。但是，研究也驗證了“中風醒腦方”是安全的。值得注意的是，雖然這項研究在一些特定情況下（比如出血量中等以上等）發現了“中風醒腦方”可能存在的某種作用，但總體上來說，它沒有明顯療效的結果。
圖1 研究設計示意圖
五、研究設計——隨機對照試驗
研究采用多中心隨機、安慰劑雙盲對照的設計方式，這是當前公認的醫學證據等級最高的研究方法之一。這種設計能大大減少因為各種原因（比如研究人員的期望、病人心理作用等）造成的誤差和乾擾，這樣一來，得到的結論就更接近真實情況，也更加客觀公正。
六、陰性結果有意義嗎？